Safety Specialist/Associate Safety Specialist（安全性情報評価業務担当者）

求人概要

業務内容

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務

具体的な業務内容

• ICSR Processing
  • 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
  • 安全性情報のSafety Database入力、当局報告書（案）の作成、当局（PMDA）への報告
• 定期報告（治験、市販後）
• 研究報告、措置報告
• 医療機関への情報伝達
• PV関連ドキュメントの作成
  • クライアントとのMeeting資料準備（Agenda、議事録、その他）
  • 請求書
  • 月次進捗 等

ポジションの魅力

• Safety Specialistとしての経験が豊富なスタッフが多く在籍しており、チームワークを重視してプロジェクトに取り組んでいます。
• 受託案件が豊富で、将来的に安定して発展することが期待できます。
• 治験・市販後両方の案件があり、経験の幅を広げることができます。
• 英語の使用頻度が高く、グローバルな環境でスキルを磨くことができます。
• 充実した英語サポート＆英語教育（自社内英語教室、通訳・翻訳者によるサポート）があります。

応募要件

必須要件

• PV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
  • 国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書作成及び提出など
• PV業務の一連の流れを深く理解しており、各工程について根拠（通知他）を持って説明・対応、メンバーの育成ができる（細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能）
• ArgusやArisなどのSafety Databaseへの入力経験2年以上
• ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
• 理系大卒以上

歓迎要件

• 薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
• 製薬会社PV部門での勤務経験（再審査申請対応、市販直後調査対応、PMS対応、未知・非重篤副作用定期報告対応、安全性定期報告対応他）
• 医療機器の不具合報告の経験者
• 添付文書の改訂業務の経験者
• 文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
• 再生医療、感染症定期報告の経験がある方
• 臨床開発業務の経験（治験モニター、Clinical Research Coordinator）がある方
• 英語（TOEIC 700点以上）
• Project Management経験
• Globalメンバーとの協働経験

給与

年収 5,000,000 円 - 8,000,000 円
※上記年収には、みなし時間手当20時間分を含みます。
理論年収5,000,000円、月額370,000円の場合、49,466円
理論年収8,000,000円、月額533,000円の場合、71,257円
※上記年収は賞与を含む目安です。経験、能力、前職給与を考慮し、ご相談の上決定します。
※毎年3月末に業績に応じて業績賞与の支給があります。

労働条件

勤務地

東京都中央区明石町8-1　聖路加タワー　12階
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号　中之島ダイビル　16階
※転勤は御座いません
※完全在宅勤務可
【東京オフィス】
東京メトロ日比谷線「築地」駅から徒歩約7分
東京メトロ有楽町線「新富町」駅から徒歩約8分
都営大江戸線「月島」駅から徒歩約11分
JR京葉線「八丁堀」駅から徒歩約14分

【大阪オフィス】
京阪中之島線「渡辺橋駅」徒歩1分
地下鉄四つ橋線「肥後橋駅」徒歩4分

手当

• 通勤手当：会社規定に基づき支給
• 残業手当：有

社会保険・福利厚生

• 社会保険（健康保険・厚生年金）
• 労働保険（雇用保険、労災保険）
• 団体保険制度
• 慶弔見舞金
• 法人会員契約による全国会員制リゾート施設・スポーツクラブ等の利用制度（ベネフィット・ワン）
• 借り上げ社宅制度（会社指示の転勤の場合）
• 退職給付制度（確定拠出年金（日本型401K）制度）

勤務時間

• 09:00-18:00
• フレックスタイム制
  • フレキシブルタイム（始業）7:30-11:00
  • フレキシブルタイム（終業）16:00-20:00
  • コアタイム 11:00-16:00
• 所定労働時間：8時間、休憩60分（12:30-13:30）

休日休暇

• 完全週休2日制（土・日）、祝日
• 年間休日125日（暦により変動）
• 年末年始休暇（12/30-1/3）
• 夏季休暇（3日）
• 年次有給休暇（試用期間終了後に10日-最大20日間付与）
• 慶弔休暇
• 産前産後休業
• 育児休業
• 介護休業等

事業所名

東京オフィス（東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階）
大阪オフィス（大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル16階）

選考フロー

1. 書類選考
2. 面接（2回）